트립토렐린 아세테이트 CAS 57773-63-4

트립토렐린 아세테이트 CAS 57773-63-4|Triptorelin 아세테이트 킬로그램 공급|비의약품 신고|과학-펩타이드

Triptorelin Acetate CAS 57773-63-4--제네릭 의약품 개발, 미소구 제제, 불순물 제어 연구를 지원하는 Science-Peptide는 완벽한 구조 확인, 명확한 불순물 프로필 및 배치 간 안정성을 갖춘 고순도 Triptorelin Acetate를 밀리그램에서 킬로그램 단위로 제공합니다. 본 제품은 아직 의약용으로 승인되지 않았으며 연구용으로만 사용됩니다. 우리는 문의를 환영합니다.

트립토렐린 아세테이트 CAS 57773-63-4(트립토렐린 아세테이트)는 류프롤리드와 마찬가지로 GnRH 작용제 펩타이드 약물로 전립선암, 유방암, 자궁내막증 등 호르몬 의존성 질환 치료에 임상적으로 사용됩니다. 이는 또한 국내 제네릭 의약품계, 특히 서방형 마이크로스피어 제제에서 인기 있는 종이며 제제 연구 개발 인력의 초점이 되어 왔습니다.

 

우리는 또한 이러한 다양한 Treprostinil에 많은 수년을 투자했습니다. 류프롤리드와 마찬가지로 당사의 트레프로스티닐도 아직 의약품 용도로 승인되지 않았으며 API로 판매될 수 없습니다. 그러나 사전-일반 연구를 수행하거나 미소구체 제제화 과정을 탐구하거나 파일럿 규모-확대를 위해 대량의 펩타이드가 필요한 경우, 당사의 연구-등급 제품은 밀리그램에서 킬로그램까지 딱 맞습니다-. 안정적인 공급을 제공할 수 있으며, 프로세스 중간에 공급업체를 변경할 필요가 없으며, 처음부터 끝까지 데이터를 추적할 수 있습니다.

트립토렐린(Triptorelin Acetate)은 류프롤리드(leuprolide)와 구조가 다소 유사한 데카펩타이드(decapeptide)이지만 10번째 위치가 에틸아민 대신 Gly{0}}NH2이며 약동학적 특성이 다소 다릅니다. 임상 실습에서는 장기-작용 제제(1개월 및 3개월 투여 형태)가 널리 사용됩니다.

R&D 분야에서는 트레프로스티닐이 류프롤리드와 유사한 이유로 표적이 되었습니다.

• 제네릭 의약품 개발: 보고서에 있는 국내 제조업체의 수는 고전적인 다양성, 치열한 경쟁이지만 시장 안정성입니다.
• 미소구 제제 연구: 서방형 미소구의 기술적 한계가 높기 때문에-트레프로스티닐은 실습용이나 연구용 모델 약물로 자주 사용됩니다.
• 불순물 및 품질 연구: 분해 산물과 공정 불순물은 방법과 품질 관리에 맞게 고순도 관리가 필요합니다. 특히, 산화된 불순물과 누락된 펩타이드가 품질 연구의 초점입니다.

당사의 Treprostinil은 임상 공급이 아닌 - R&D 시나리오를 지원할 수 있는 위치에 있지만 확실히 R&D에는 충분하며 밀리그램에서 킬로그램까지 선택할 수 있습니다.

1. 파일럿 확장을 위한 인력 변경 없이 킬로그램의 용량-
많은 조사 공급업체는 소규모 배치만 수행하며, 수십 그램 또는 수백 그램이 필요할 때 고개를 저습니다. 또한 우리는 treprostinil의 확장-프로세스를 공개했습니다. 이제 우리는 제어된 순도, 불순물 프로필 및 배치 간 수율을 통해 킬로그램의 제품을 안정적으로 공급할 수 있습니다. 미소구체 제형에 대한 파일럿 테스트를 수행 중이거나 세 가지 검증 배치를 실행할 준비가 된 경우 더 이상 원자재에 대해 걱정할 필요가 없습니다.

2. 불순물 프로필이 명확하고 충분히 순수합니다.
우리는 정제를 위해 고체{0}}상 합성, Fmoc 전략 및 다단계 분취 HPLC를 사용합니다. 일반 상품의 순도는 98% 이상이며, 핵심 품목은 99% 이상일 수 있습니다. HPLC 및 MS 그래프가 포함된 COA의 각 배치. 불순물 프로파일링이 필요한 품목의 경우 알려진 불순물 - 산화 불순물, 탈아미드화된 불순물, 누락된 펩타이드, 이량체 - 데이터가 있는 전체 목록을 제공할 수 있으며 통제도 제공할 수 있습니다.

3. 구조적 확증 정보, 즉시 사용 가능
제출된 논문에 구조 확인 데이터가 부족하다는 점은 많은 연구자에게 골칫거리입니다. 트레프로스티닐을 만들 때 핵자기공명(NMR), 적외선 공명(IR), 고분해능 질량분석법(HRMS) 데이터를 보관합니다. 필요하신 경우 템플릿이 아닌 전체 데이터 세트를 제공해 드립니다. 이전에는 고객이 이러한 데이터를 신고서에 직접 첨부했지만 검토를 통해 문제가 발견되지 않았습니다.

4. 우리가 일치시킬 수 있는 불순물 제어
If you need all kinds of impurities of Triptorelin for method validation, we can provide single impurity control, the purity is usually >95%, 구조 확인 데이터도 포함됩니다. 산화된 불순물, 탈아미드화된 불순물, 누락된 펩타이드는 모두 일반적인 불순물이며 특수 불순물은 맞춤 설정할 수 있습니다.

이야기 1: 대학 연구실, 미세구 제제 연구
그들은 트레프로스티닐 미소구체의 방출 메커니즘에 대한 연구를 하고 있으며 공정 매개변수를 실행하려면 많은 양의 펩타이드가 필요합니다. 이전에 공급자를 찾았지만 몇 그램만 공급한 후에는 할 수 없다고 말했습니다. 그들이 우리를 발견했을 때 우리는 순도 99% 이상의 트레프로스티닐 500g을 3개 배치로 직접 공급했습니다. 그들은 이 펩타이드 배치를 사용하여 전체 파일럿 연구를 완료했으며 나중에 감사의 글에서 우리를 언급하는 좋은 기사를 발표했습니다.

이야기 2: 국내 제약사, 제네릭 불순물 연구
그들은 트레프로스티닐의 제네릭 버전을 제출하고 싶었지만 대조군으로서 몇 가지 주요 불순물이 부족했습니다. 우리는 NMR 및 MS 확인 데이터와 함께 산화된 불순물과 누락된 펩타이드를 포함하여 95% 이상의 순도를 갖는 5개의 불순물을 합성했습니다. 이 데이터를 직접 활용해 분석법을 구축했고, 불순물 부분은 서류심사에서 승인을 통과했다.

이야기 3: CRO, 일관성 평가 프로그램
그들은 처방 심사 및 안정성 조사를 위해 여러 배치의 펩타이드가 필요한 트레프로스티닐의 일관성 평가 프로젝트를 맡았습니다. 우리는 각 배치에 대한 COA 및 불순물 프로필 데이터와 함께 3개의 연속 킬로그램 배치의 Triprolidine을 제공했습니다. 프로젝트 관리자는 "배치 간 일관성이 매우 좋고, 불순물 프로파일이 안정적이어서 반복 검증에 드는 노력을 많이 절약할 수 있습니다"라고 말했습니다.

우리는 작은 실험부터 킬로그램에 이르기까지 꽤 오랫동안 이 종에 대해 연구해 왔습니다. 관련 연구 및 개발을 진행 중이고 안정적이고 완전한 데이터가 필요하며 소량부터 대량까지 연구용{1}}트레프로스티닐을 공급할 수 있는 경우 언제든지 문의해 주세요.