GMP 신생항원

GMP 신생항원|임상 등급 신생항원 펩타이드 합성|맞춤형 암 백신 성분|과학-펩타이드

임상시험이나 IND 신청을 위해 GMP 신항원이 필요합니까? 사이언스-펩타이드는 cGMP를 준수하는 신생항원 펩타이드 합성을 제공하여 긴 펩타이드, 난치성 서열, 다중 변형, 엄격한 내독소 제어 및 완벽한 문서화를 지원하여 맞춤형 종양 면역요법을 지원합니다. 저희에게 연락을 환영합니다.

새로운 항원 연구가 실험실 검증에서 임상 시험으로 이동함에 따라 펩타이드 원료의 품질 표준을 업그레이드해야 합니다. gMP 신항원은 더 이상 "충분"하지 않지만 재료 추적성부터 공정 제어, 환경 모니터링, 문서화에 이르기까지 우수제조관리기준(cGMP)의 엄격한 요구사항을 충족해야 합니다. - 모든 세부 사항은 규제 조사를 견딜 수 있어야 합니다.. -과학-펩타이드는 20년 넘게 펩타이드 사업에 종사해 왔으며 독성학, 임상에서 상업용까지 GMP 신항원 서비스를 제공할 수 있는 독립적인 cGMP 제조 시설을 보유하고 있습니다. 배치. 우리는 맞춤형 신생항원 프로젝트의 중요성을 이해합니다. 우리는 다양한 순서, 빡빡한 일정, 유연한 배치 크기 등 맞춤형 신생항원 프로젝트의 특별한 특성을 이해합니다. 이러한 이유로 당사는 네오안티젠의 특성에 특별히 맞춘 cGMP 생산 시스템을 구축하여 규정 준수를 보장하고 고객의 개별 요구에 신속하게 대응하고 있습니다.

GMP 신생항원은 인간 임상 시험(예: 맞춤형 암 백신, T-세포 치료법 등)을 위해 현행 우수제조관리기준(cGMP)에 따라 생산되거나 IND 신청을 위한 API로 생산된 신생항원 펩타이드를 의미합니다. 연구용-등급 펩타이드와 비교하여 GMP Neoantigen은 다음과 같은 측면에서 엄격한 차이를 가지고 있습니다.

• 생산 환경: 미생물 및 미립자 오염을 방지하기 위해 깨끗한 공간(ISO 클래스 7/8)에서 수행됩니다.
• 재료 관리: 모든 원자재(아미노산, 수지, 용제)는 테스트 및 검증을 거쳐 공급업체에 대한 감사를 받습니다.
• 프로세스 제어: CPP(중요 프로세스 매개변수)가 제어되고 각 단계가 문서화됩니다.
• 품질시험 : 기존 순도, 분자량 외에 엔도톡신, 미생물 한도, 잔류용매 등에 대한 필수 시험
• 문서화 시스템: 완전한 배치 생산 기록, 편차 처리, 검증 문서, IND 선언 지원을 제공합니다.

적용 단계에 따라 GMP Neoantigen은 다음과 같이 분류될 수 있습니다.

• 독성학 로트: GLP 독성학 연구에 사용되며 GLP/cGMP 교차 요구 사항을 충족해야 합니다.
• 임상 로트: I/II/III상 임상 시험의 경우 cGMP를 엄격히 준수합니다.
• 공정 검증 로트: 상업 생산을 지원하기 위한 PPQ(공정 성능 검증)용입니다.

1. 국제기준에 맞는 cGMP 시설 보유
당사의 독립적인 GMP 신항원 제조 시설은 10에이커의 부지에 위치하고 있으며 미국 FDA, 유럽 EMA 및 중국 NMPA의 cGMP 요구 사항을 엄격하게 준수하도록 설계 및 건설되었습니다. 주요 시설은 다음과 같습니다:

• 별도의 에어컨 및 정화 시스템(HVAC)-, 최대 ISO 클래스 7/8의 청정 구역.
• 선형 확장을 통한 자동화된-고상 합성 워크숍-
• 다양한 규모에 적합한 분취용 HPLC 정제 시스템.
• 다양한 산업용 동결-건조기를 갖춘 동결{0}}작업장입니다.
• 완벽한 QC 실험실: HPLC, UPLC, LC{0}}MS, GC, 엔도톡신 검출기 등

모든 장비는 GMP Neoantigen 제조 환경의 신뢰성과 재현성을 보장하기 위해 검증되었습니다.

2. 신규 항원 특성화를 위한 공정 개발 역량
신생항원 펩타이드는 종종 긴 서열, 높은 소수성 및 어려운 합성을 특징으로 합니다. 우리는 20년간의 펩타이드 합성 경험과 cGMP 요건을 결합하여 GMP 신생항원에 대한 강력한 프로세스를 개발했습니다.

• 긴 펩타이드 합성: 단편 응축 또는 마이크로웨이브{0}}보조 합성을 사용하여 조펩타이드 수율을 향상시킵니다.
• 불용성 펩타이드 정제: 제품 용해도와 순도를 보장하기 위해 특수 용매 시스템이 개발되었습니다.
• 프로세스 확장-: 파일럿 플랜트에서 확장을-시뮬레이션하고 확장 효과를 미리 식별하고 해결합니다.-
• 불순물 프로파일링: ICH Q3에 따라 공정 불순물과 분해 산물을 포괄적으로 식별합니다.

3. 엄격한 품질 관리
GMP Neoantigen의 각 배치는 출시 테스트 및 안정성 검사를 거칩니다.

• 방출시험: 성상, 함량(아미노산분석), 순도(HPLC), 유연물질, 잔류용매(GC), 원소불순물(ICP{0}}MS), 수분, 세균내독소, 미생물한도(호기성박테리아, 곰팡이, 효모).
• 방법 검증: 모든 분석 방법은 ICH Q2에 따라 검증되었습니다.
• 안정성 연구: 검토 기간 개발을 지원하기 위해 ICH Q1에 따른 장기, 가속 및 영향 계수 테스트-.
• 제어: 작업 제어 및 공식 제어 교정을 제공합니다.

4. 완벽한 문서화 및 등록 지원
우리는 GMP 신항원 제출 요건을 이해하고 있으며 다음을 제공할 수 있습니다.

• 프로세스 개발 보고서(핵심 프로세스 매개변수 결정 프로세스 포함)
• 공정 검증 프로그램 및 보고서(검증 배치 데이터 포함)
• 분석 방법 검증 보고서.
• 안정성 연구 데이터(장기-장기, 가속, 영향 요인).
• 이종 질량 분석 보고서(구조적 확증 포함)
• 배치 생산 기록(완전하고 추적 가능).
• 제어 및 편차 처리 기록을 변경합니다.
• 국내외 의약품 규제 기관의 현장 감사를 받기 위해 고객과 협력합니다.-

5. 유연하고 신속한 개인화 서비스
새로운 항원 프로젝트는 생산 규모와 리드 타임에 대한 특별한 요구 사항이 있는 "1인 1솔루션"인 경우가 많습니다.

• 유연한 배치 크기: 수백 밀리그램(소수 환자의 경우)부터 수백 그램(임상 시험의 경우)까지 모든 것을 처리할 수 있습니다.
• 빠른 응답: GMP Neoantigen이 그린 채널을 설정하기 위한 루틴 주기는 일반 cGMP 프로젝트보다 30% 짧습니다.
• 다중{0}}프로젝트 병렬성: 여러 개의 독립적인 생산 라인을 통해 여러 환자 샘플에 대한 펩타이드 생산을 동시에 처리할 수 있습니다.
• 기밀 유지: 새로운 항원 서열은 고객의 핵심 자산이며, 우리는 데이터 시스템의 보안을 보장하기 위해 엄격한 기밀 유지 계약을 체결했습니다.

1. 개별화된 새로운 항원 백신(IIT/IND)
연구자가 개시한 임상시험(IIT) 또는 등록된 임상시험에 사용되는 GMP 신생항원은 일반적으로 펩타이드 혼합물로 투여됩니다.{0} 우리는 임상 사용 요구 사항을 충족하는 고순도, 저내독소 펩타이드를 제공할 수 있으며 규제 제출 서류 준비를 지원할 수 있습니다.

2. T-세포치료제
GMP 신생항원은 일반의약품 T 세포 치료(ACT)에 사용하기 위해 신생항원-특이적 T 세포를 자극, 선별 또는 확장하는 데 사용됩니다. 당사는 분류를 위한 MHC 사량체 준비를 용이하게 하기 위해 비오틴- 라벨이 붙은 GMP Neoantigen을 제공합니다.

3. 신항원-특이적 TCR-T 개발
GMP 신생항원은 TCR 친화성 테스트, 기능 검증 또는 TCR{0}}T 세포 치료의 양성 대조군으로 필요합니다. 우리는 전체 과정을 지원하기에 충분하고 안정적인 펩타이드를 제공할 수 있습니다.

4. 진단키트 품질관리 제품
동반진단시약의 품질관리 제품인 GMP Neoantigen은 높은 수준의 로트{0}}간-일관성을 요구합니다. 우리는 키트 등록을 지원하기 위해 다중{3}}배치 안정성 데이터를 제공합니다.

1. 의사소통 및 서열 평가가 필요함
새로운 항원 서열(돌연변이 부위를 명시해야 함), 필요한 규모, 순도 요건 및 사용 목적을 제공합니다. 합성의 난이도, 공정의 타당성을 평가하고 예비 프로젝트 계획을 수립합니다.

2. 프로세스 개발 및 확장-
최적의 합성 및 정제 조건을 결정하기 위해 비-GMP 조건에서 공정 개발을 수행했습니다. 소규모{2}}시험이 완료된 후 공정의 견고성을 확인하기 위해 cGMP 파일럿 플랜트에서 확장-시뮬레이션을 수행했습니다.

3. GMP 생산

• 재료 준비: 모든 원자재는 QC 검사를 거쳐 인증을 받고 출시됩니다.
• 합성: 청정 구역에서 고체{0}}상 합성을 수행하며-핵심 공정 매개변수를 실시간으로 모니터링합니다.
• 정제: 분취용 HPLC를 사용하여 표적 순도까지 정제하고 표적 분획을 수집했습니다.
• 동결{0}}건조: 습기가 적고 외관이 양호하도록 깨끗한 ​​장소에서 동결-건조합니다.
• 포장: 멸균 상태로 포장하고 라벨을 붙이고 밀봉합니다.

4. 품질 관리
제품의 각 배치는 물리적, 화학적 지표와 미생물학적 지표를 포함한 전체 출하 테스트를 거칩니다. 안정성 연구도 수행됩니다.

5. 서류 전달
완전한 배치 생산 기록, 검사 보고서(COA), 공정 검증 보고서, 안정성 데이터 등을 제공하고 고객 선언을 지원합니다.

6. 배송
운송 중 제품 안정성을 보장하기 위한 콜드체인 운송(필요한 경우)

1. 20년간의 펩타이드 경험, 어려운 문제 전문
우리는 20년 이상 펩타이드 분야를 전문으로 해왔으며 GMP 신항원 합성(예: 긴 펩타이드, 난치성 펩타이드, 다중{3}}부위 돌연변이) 및 성숙한 솔루션의 기술적 어려움을 깊이 이해하고 있습니다. 고객이 가지고 오는 어려운 펩타이드에 대한 솔루션은 언제나 찾아드릴 수 있습니다.

2. 감사를 견딜 수 있는 규정 준수 시설
당사의 cGMP 생산 기지는 FDA, EMA, NMPA의 요구 사항을 엄격하게 충족하며 많은 고객과 성공적으로 협력하여 -국내외 제약 규제 기관의 현장 감사를 통과했습니다. 우리의 문서화 시스템은 완벽하고 검사 준비가 되어 있습니다.

3. 새로운 항원 리듬에 맞는 맞춤형 서비스
새로운 항원 프로그램은 시간이 매우 중요하고, 배치가 작으며, 가변성이 매우 높은 경우가 많습니다.{0}} 우리는 규정 준수를 보장하면서 신속하게 대응할 수 있는 유연한 cGMP 제조 시스템을 구축했습니다. 여러 환자- 유래 GMP 신항원 프로그램이 간섭 없이 병렬로 제조됩니다.

4. 완벽한 선언 지원
우리는 펩타이드뿐만 아니라 IND 제출을 지원하는 완전한 데이터 및 문서 세트도 제공합니다. 공정 개발 보고서부터 안정성 데이터에 이르기까지 고객이 많은 시간을 절약할 수 있도록 도와드립니다.

5. 기밀성 및 IP 보호
새로운 항원 서열은 핵심 자산입니다. 우리는 프로젝트 정보를 엄격하게 격리하고 데이터 시스템을 안전하게 유지하기 위해 기밀 유지 계약을 체결했습니다. 우리는 누수 없이 수년 동안 함께 일해 왔습니다.

세포치료제 기업(중국): 맞춤형 신생항원 백신을 개발하려면 환자 10명을 대상으로 30개의 GMP 신생항원(긴 펩타이드 25-35aa)을 합성해야 했습니다. 우리는 단편화 전략을 사용하여 3주 이내에 모든 펩타이드를 전달했습니다. 고객은 이러한 펩타이드를 사용하여 IIT 연구에 성공적으로 들어간 백신을 준비했으며 첫 번째 환자에서 면역 반응이 관찰되었습니다.

귀하가 IIT 단계에 있거나 IND 신청을 준비 중이든지 Science{0}}Peptide는 규정을 준수하고 효율적이며 신뢰할 수 있는 GMP Neoantigen 제조 서비스를 제공할 수 있습니다. 당사의 기술 및 품질 관리 팀은 귀하와 협력하여 맞춤형 종양 면역요법 개발을 진전시키기를 기대하고 있습니다.