엡티피바타이드 API CAS 881997-86-0

엡티피바타이드 API|엡티피바타이드 아세테이트 cGMP 생산|GP IIb/IIIa 길항제|과학-펩타이드

Eptifibatide API CAS 881997-86-0--급성 관상동맥 증후군에 대한 항혈소판 펩타이드. Science-Peptidelogicals는 성숙한 기술, 명확한 불순물 프로필, 중국, 미국 및 유럽의 선언 지원을 갖춘 cGMP 준수 eptifibatide 아세테이트를 제공하고 일관성 평가를 통과하기 위해 여러 제약 회사에 서비스를 제공했습니다. 저희에게 연락을 환영합니다.

급성관상동맥증후군(ACS) 현장에서 시간은 심근이다. 환자가 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받기 위해 수술대에 올라갈 때 어떻게 혈소판 응집을 신속하게 억제하고 혈전증을 예방하는가는 예후를 결정하는 데 중요한 단계입니다. Eptifibatide(Eptifibatide)는 이 역할을 하는 약물입니다. - 이는 GP IIb/IIIa 수용체의 혈소판 표면에 달라붙는 정밀한 "브레이크"와 같으므로 피브리노겐이 혈소판에 "붙을" 수 없습니다. 이는 혈소판 표면의 GP IIb/IIIa 수용체에 대한 정밀한 "브레이크" 역할을 하여 피브리노겐이 혈소판을 서로 "붙이는" 것을 방지합니다.

 

Science{0}}Peptide는 중국에서 efebatide API 프로세스 개발을 수행한 초기 기업 중 하나입니다. 10여년 전부터 우리는 이 7개의 아미노산 고리형 펩타이드를 연구하기 시작했습니다. 실험실 실험부터 100kg의 cGMP 생산까지 모든 단계에서 구덩이를 밟고 흙을 채웠으며 오늘날 이 성숙한 기술을 갖추게 되었습니다. 현재 당사의 eptifibatide API는 유럽, 동남아시아 및 기타 시장으로 수출되고 있으며 제제 회사가 일관성 평가 및 ANDA 선언을 통과하도록 도왔습니다.

Eptifibatide(Eptifibatide Acetate, Eptifibatide Acetate)는 7개의 아미노산으로 구성된 고리형 펩타이드로 피브리노겐의 -사슬의 KGD(리신-글리신-아스파르트산) 서열을 모방하여 혈소판 표면의 GP IIb/IIIa 수용체와 경쟁적으로 결합하여 피브리노겐이 혈소판에 결합하는 것을 차단하여 혈소판을 억제합니다. 집계.

Eptifibatide는 임상적으로 잘 자리잡고 있습니다.

• 개인: 비-ST-분절 상승 급성 관상동맥 증후군(NSTE-ACS) 환자, 특히 PCI 시술을 계획 중인 환자
• 투여방식 : 정맥주사 + 연속주입, 작용개시가 빠르며, 약물 중단 후 2~4시간 내 혈소판 기능 회복
• 임상현황 : 국내외 심혈관 가이드라인에서 권장하는 항혈전제 중 하나

제네릭 회사의 경우 efibatide는 고전적인 품종입니다. 특허가 만료된 지 오래지만 시장 수요는 안정적이고 API에 대한 품질 요구사항은 매우 높습니다. - 불순물 프로필은 원본과 일치해야 하고, 공정은 견고해야 하며, 공급은 신뢰할 수 있어야 합니다.

1. 프로세스가 '가능'에서 '안정'으로 이동하는 데 10년 이상이 걸렸습니다.
에티피바타이드 초기에 가장 큰 어려움은 고리화(cyclization)였다. 이황화 결합을 형성하는 방법, 불일치를 방지하는 방법, 불순물을 제어하는 ​​방법 등을 알아내는 데 몇 년이 걸렸습니다. 현재 프로세스:

• 고체상 합성: Fmoc 전략, 선호되는 수지, 85% 이상의 안정적인 조 펩타이드 수율
• 고리화: pH 및 산화 조건의 정밀한 제어, 95% 이상의 고리화 효율, 100%에 가까운 이황화 결합 정확한 비율.
• 정제: 3-단계 분취 HPLC, 주요 불순물(예: 산화된 불순물, 누락된 펩타이드, 이량체)을 하나씩 제거
• 확대: 20L에서 3000L 반응기로 공정 매개변수가 이동되고 수율과 순도가 저하되지 않습니다.

2. 이종 질량 분석법, 감히 원본과 비교해 보세요.
우리는 에피바타이드 생산 중에 발생할 수 있는 모든 불순물(산화된 불순물, 탈아미드화 불순물, 이량체, 누락된 펩타이드)을 식별하기 위해 불순물 프로파일에 대한 상세한 분석을 수행했습니다. 일관성을 보장하기 위해 각 제품 배치의 불순물 프로파일을 오리지널 약물의 불순물 프로파일과 비교합니다. 일부 국내 고객사에서는 일관성 평가를 위해 당사 API를 사용해 왔으며, 불순물 데이터는 보충제 발행 없이 직접 평가를 통과했습니다.

3. cGMP 생산, 감사
당사의 Eptifibatide API CAS 881997-86-0은 청정 지역 ISO 7/8의 cGMP 작업장에서 생산되며 각 배치에는 완전한 배치 생산 기록이 있습니다. QC 실험실에서는 HPLC, LC-MS, GC, ICP-MS를 사용할 수 있으며 방법이 모두 검증되었습니다. 우리는 FDA, EMA 및 NMPA 감사에 대한 광범위한 경험을 보유하고 있습니다. 우리는 고객이 감사를 받아야 할 때 지원하기 위해 전체 문서 세트를 제공할 수 있습니다.

4. 지속적인 공급을 통한 공급 안정성
API를 하면서 가장 두려운 점은 공급이 끊기는 것입니다. 우리는 아미노산 및 수지와 같은 핵심 재료를 공급하는 두 공급업체로 구성된 이중-조달 시스템을 구축했습니다. 조달주기가 긴 고객을 위해 안전재고를 마련하고 있습니다. 전염병 기간 동안 많은 제조업체에서 제품을 단종했지만 우리는 모든 주문을 유지했습니다. 유럽의 한 고객은 나중에 "지속적인 공급"이라는 단어 때문에 우리와 연간 계약을 체결했다고 말했습니다.

생산 현장(10에이커)
FDA, EMA, NMPA cGMP 요구사항 준수
ISO 9001:2015 인증
자동화된 고체{0}}합성 플랜트(100kg)
분취용 HPLC 정제 시스템(다중 세트)
동결{0}}작업장(30㎡+)
청정지역 ISO 클래스 7/8

품질 시스템
변경통제, 편차관리, CAPA - 있어야 함
공급업체 감사 - 모든 중요한 자료를 감사합니다.
연간 품질 검토 - 연간 검토, 지속적인 개선
고객 감사 협력 - FDA, EMA, NMPA 모두 경험했으며 큰 문제 없음

고객 사례

• 사례 1: 국내 제약사의 일관성 평가 프로그램

그들은 에피바타이드 주입에 대한 일관성 평가를 수행하고 여러 API 공급업체를 검색했지만 불순물 프로필이 원래 연구원의 프로필과 일치하지 않았습니다. 그들이 우리를 찾았을 때는 마감일까지 몇 달밖에 남지 않았습니다. 우리는 세 가지 검증 데이터 배치를 그들에게 보냈고, 불순물 프로필은 원래 연구의 프로필과 거의 동일했습니다. 직접 계약을 체결하고 저희 API를 활용하여 준비를 하였고, 결국 성공적으로 평가를 통과하였습니다. 이제 우리는 매년 꾸준히 구매되는 이 제품의 독점 공급업체가 되었습니다.

• 사례 2: 동남아시아 고객의 현지 등록

동남아시아의 한 제약회사는 현지 시장에서 에피바타이드 주사제에 대한 안정적인 수요를 갖고 있으며, 생산을 현지화하고자 합니다. 우리는 연속으로 3개의 API 배치를 공급했으며, 각 배치의 순도는 99.2% 이상이었고 안정적인 불순물 프로파일을 보였습니다. 이러한 API를 사용하여 준비한 결과는 성공적이었습니다.

우리는 "만능 공급업체"가 되고 싶지는 않지만 다양한 에페바타이드에 대해 확신을 갖고 있습니다. 프로세스가 성숙하고 품질이 안정적이며 문서가 완전하고 국내외에서 판매되었습니다. 제제 생산, 제네릭 의약품 신고, R&D 등 efibatide API를 찾고 있다면 먼저 채팅을 할 수 있습니다.